Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là giấy tờ mà các doanh nghiệp cần có khi muốn đưa các thiết bị y tế từ nước ngoài vào Việt Nam. Nếu giấy phép này hết hạn, bạn phải làm thủ tục gia hạn để tiếp tục nhập khẩu hợp pháp.

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là gì?

Giấy phép này được cấp bởi Bộ Y tế. Nó xác nhận rằng thiết bị y tế của bạn đã được kiểm định, đăng ký và đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả trước khi nhập vào thị trường Việt Nam.

Những trường hợp cần gia hạn

• Hết hạn: Giấy phép thường có thời hạn 3 năm. Khi hết ngày, bạn phải gia hạn.
• Thay đổi điều kiện: Nếu đã cập nhật quy định mới, hoặc thiết bị được cải tiến, cần nộp đơn để được cập nhật giấy phép.
• Vượt quá thời gian lưu hành: Khi thời gian lưu hành trên giấy phép đã kết thúc, cần gia hạn để tiếp tục bán hoặc nhập khẩu.

Bước thực hiện gia hạn

1. Kiểm tra ngày hết hạn: Đọc kỹ ngày cuối cùng trên giấy phép hiện tại.
2. Chuẩn bị hồ sơ: Xem phần Hồ sơ cần chuẩn bị bên dưới.
3. Nộp đơn: Gửi đơn xin gia hạn kèm hồ sơ tới Phòng Kiểm định và Đăng ký thiết bị y tế của Bộ Y tế.
4. Chờ xử lý: Thời gian thường từ 10–15 ngày làm việc.
5. Nhận giấy phép mới: Khi được phê duyệt, bạn nhận được giấy phép gia hạn với thời hạn mới.

Hồ sơ cần chuẩn bị

• Đơn xin gia hạn (được điền đầy đủ thông tin)
• Giấy phép nhập khẩu hiện tại (bản gốc hoặc bản sao công nhận)
• Giấy đăng ký thiết bị y tế tại quốc gia xuất xứ
• Bản sao hợp đồng nhập khẩu hoặc thông tin về lô hàng
• Phiếu thu phí gia hạn (đã nộp)
• Hồ sơ chứng minh rằng thiết bị vẫn đáp ứng tiêu chuẩn (điểm kiểm định, báo cáo nghiệm thu, v.v.)

Thời gian xử lý và chi phí

Ví dụ thực tế

Ví dụ: Công ty “PharmaTech” nhập khẩu máy xét nghiệm máu vào năm 2022. Giấy phép nhập khẩu hết hạn vào tháng 12/2024. Để tránh gián đoạn nhập khẩu, công ty đã chuẩn bị hồ sơ, nộp đơn vào đầu năm 2025 và nhận giấy phép gia hạn vào ngày 15/01/2025, được phép tiếp tục nhập khẩu trong 3 năm tiếp theo.

Những lưu ý quan trọng

• Đừng để giấy phép hết hạn mà chưa nộp đơn gia hạn; điều này có thể khiến bạn phải chờ tới khi hết hạn mới được cấp giấy mới.
• Kiểm tra kỹ các quy định cập nhật: nếu có thay đổi về tiêu chuẩn an toàn, bạn cần nộp tài liệu chứng minh thiết bị vẫn đáp ứng.
• Giữ bản sao lưu của mọi tài liệu: giấy phép cũ, hợp đồng, biên bản kiểm định, v.v.
• Hãy chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, tránh tình trạng bị từ chối vì thiếu giấy tờ.

Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không phải là quá rắc rối nếu bạn biết các bước cần làm và chuẩn bị hồ sơ đúng đắn. Bằng cách thực hiện đúng quy trình, doanh nghiệp của bạn có thể tiếp tục nhập khẩu và cung cấp các thiết bị y tế an toàn, chất lượng cho người dân.